Сингапурская биотехнологическая компания ESI объявила о том, что ее специалистами созданы специально для клинического использования 4 новые линии эмбриональных стволовых клеток (ЭСК). На подходе еще 4 линии, которые станут доступны для исследователей всего мира в конце этого года.


Это сообщение поступило как раз во время дебатов в сенате США о необходимости
новых линий человеческих ЭСК для научных исследований. Одним из обоснований
такой необходимости было то, что новые линии ускорят переход к применению ЭСК в
клинике в тех областях медицины, где уже была доказана эффективность клеточной
терапии. Ранее созданные линии ЭСК, в том числе лицензированные к использованию
в исследованиях с федеральным финансированием, культивировались с применением
продуктов животного происхождения, что может вызвать негативные эффекты при
введении таких клеток людям.



Пока еще органы государственного регулирования не установили стандартов
клеточных линий, соблюдение которых необходимо для возможности клинического
применения клеток. Но существуют общие стандарты 'Good Manufacturing Practice (GMP)',
подробнейшим образом описывающие условия производства фармацевтических продуктов
и тщательное документирование условий в лаборатории и применяемых реагентов. При
создании новых линий ЭСК для клинического использования компания ESI
использовала эти стандарты, не применяя при культивировании клеток продуктов
животного происхождения; кроме того, компания следовала рекомендациям FDA для
клеточных культур. Еще несколько компаний планируют создать подобные линии.



Компания ESI предлагает свои линии ЭСК в двух вариантах – в первом клетки
предназначены для исследователей из академических институтов и будут доступны за
«умеренную административную оплату». Эти линии будут распространяться через
A*STAR Singapore Stem Cell Consortium – государственное учреждение,
координирующее исследования стволовых клеток в Сингапуре.



Линии клеток для клинического использования будут продаваться по более высокой
цене. ESI будет контролировать эти линии, так что любой желающий использовать
эти клетки, должна будет заключить договор с компанией, чтобы получить клеточные
линии и документы, необходимые для их законного применения.



Цель компании – привлечь как можно больше ученых, заинтересованных в работах с
исследовательскими линиями, и таким образом создать максимальный спрос на
варианты этих линий, предназначенные для клинического использования.



В настоящее время по всему миру оборудуются лаборатории для создания пригодных
для клинического использования линий человеческих ЭСК. Такие работы ведутся
сейчас в Великобритании, Японии, США и других странах. Кроме того, выработать
свои протоколы создания высококачественных линий ЭСК могут и некоторые клиники,
специализирующиеся на экстракорпоральном оплодотворении – поскольку в них и так
получают человеческие эмбрионы и выращивают их до стадии бластоцисты.



Есть и другая возможность получить соответствующими клиническим стандартам линии
ЭСК – не выделять новые линии, а очистить старые. По этому пути пошла
американская компания Geron, работающая с хорошо характеризованными линиями
человеческих ЭСК, зарегистрированными для работ с государственным
финансированием. Эти линии - H1 и H9 – изначально выращивались на мышиных
«фидерных» клетках.



Чтобы очистить эти клетки, специалисты Geron в течение нескольких лет выращивали
их в среде без использования продуктов животного происхождения. Теперь они могут
пройти любую проверку, установленную для препаратов, предназначенных для
клинического использования. Geron надеется получить одобрение FDA на клинические
испытания клеточной терапии спинальных травм при помощи глиальных клеток,
дифференцированных из этих ЭСК.



Одно из препятствий, с которым могут столкнуться обе компании – отсутствие
официального определения того, что такое «безопасность» в отношении ЭСК. Однако
они надеются, что вопрос о безопасности предложенных ими клеточных продуктов
будет рассмотрен соответствующими органами государственного регулирования.



По материалам Nature Newsblog