Новозеландская компания Living Cell Technologies сообщат о начале I/II фазы клинических испытаний ее метода клеточной терапии диабета 1 типа - имплантации инкапсулированных свиных островковых клеток DiabeCell®. В июне клетки были успешно имплантированы первому пациенту. Предполагается, что DiabeCell® смогут улучшить контроль содержания глюкозы в крови и таким образом предотвратить развитие осложнений диабета.


Клинические испытания проводятся в соответствии с международными правилами,
по утвержденным протоколам в Москве, в НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифасовского
под руководством профессоров Андрея Гуляева и Анатолия Панова. Менеджер проекта
– бостонская Geny Research Group; эта организация наблюдает за тем, чтобы все
элементы испытаний полностью соответствовали международным стандартам.



На этом этапе в испытаниях примут участие 6 взрослых пациентов, у которых диабет
1 типа диагностирован не менее 10 лет назад и нет других заболеваний или
осложнений. Основная задача 1 этапа испытаний – проверить безопасность метода,
поэтому вводится минимальная терапевтическая доза клеток. Кроме того, будет
предварительно оценена и эффективность лечения. Главный критерий эффективности в
данном случае – снижение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1C) в
крови. Кроме того, будет сравниваться частота эпизодов гипогликемии до и после
лечения; результаты лабораторных анализов, качество жизни; возможность снижения
суточной дозы инсулина не менее чем на 20% без неблагоприятных побочных эффектов
(кетоацидоза или значительного падения массы тела). По содержанию С-пептида в
плазме будет оценен эндогенный синтез инсулина (предполагается появление
заметных количеств свиного С-пептида и инсулина).



На этом этапе испытаний инкапсулированные клетки лапароскопически вводят
пациентам в полость брюшины дважды с интервалом в 6 месяцев; оба раза пациент
получает 5,000 «островковых эквивалентов» на кг (IEQ (islet equivalents/kg)).
Затем в течение года проводится наблюдение и оценивается терапевтический эффект



DiabeCell® представляет собой вырабатывающие инсулин островковые клетки,
полученные из поджелудочной железы новорожденных поросят и инкапсулированные.
Используются поросята, полностью проверенные на отсутствие инфекций,
биосертифицированные и выращенные в соответствии с рекомендациями FDA.
Полупроницаемая мембрана капсулы позволяет инсулину поступать в кровоток, но не
дает иммунной системе атаковать клетки внутри капсулы. Заключенные в
микрокапсулы клетки синтезируют инсулин в соответствии с изменениями
концентрации глюкозы в крови, что позволяет регулировать эту концентрацию так же
хорошо, как при нормальной продукции инсулина у здоровых людей.



Клинические испытания будут продолжены в этом году в Новой Зеландии, а затем,
возможно, и в других странах. Компания Living Cell Technologies надеется
выпустить DiabeCell® на рынок к 2012 году.



По материалам Living Cell Technologies Ltd