Москва, Январь 27 (Новый Регион, Ольга Панфилова) – Политика форсированного импортозамещения на фармацевтическом рынке России, проводимая Минздравсоцразвития, будет стоить жизни многим тяжелобольным людям, убеждены во Всероссийском союзе пациентов. Организация обвинила чиновников министерства в закупке отечественного препарата для больных гемофилией, не прошедшего необходимых клинических испытаний. Накануне активисты организации обратились к министру здравоохранения и социального развития РФ Татьяне Голиковой с открытым письмом, предупреждающим о грозящей опасности. Об этом сообщает газета «Время новостей».
По сведениям Союза пациентов, 30 декабря 2009 года Минздравсоцразвития РФ в ходе аукциона закупило для массового применения в амбулаторных и домашних условиях новый и никому не известный антигемофильный препарат «Коагил-VII» производства российской компании «Лекко», не прошедший необходимых клинических испытаний.
В Гематологическом научном центре РАМН изданию GZT.RU подтвердили, что «препарат «Коагил-VII» прошел только 1-й этап испытаний на шести пациентах». Клинические испытания на эффективность и безопасность были начаты в ноябре 2009 года, но не проверено еще главное: «не исследовано действие препарата на остановку кровотечений. А для детей клинические испытания и вовсе не проводились». Академик РАН и РАМН Андрей Воробьев подчеркнул, что испытания препарата обязательно должны быть продолжены.
Разработанный три месяца назад препарат «Коагил-VII» несмотря на то, что его клинические испытания начались только в ноябре, накануне закупочного аукциона был зарегистрирован Росздравнадзором самым спешным образом. Причем все документы для этого, как и полагается, подготовил уполномоченный ФГУП «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Правда, именно на этапе ФГУП (эксперты научного центра решают– регистрировать или нет) произошла заминка. «Эксперт, отвечавшая в последние годы за подготовку к регистрации препаратов факторов крови, категорически отказалась ставить свою подпись под документами. В итоге ее от этой работы отстранили, а подпись поставил человек, не имеющий ранее никакого отношения к препаратам для гемофиликов», – цитирует «Время новостей» активистов союза пациентов.
В компании «Лекко», в результате аукциона получившей 94% соответствующего рынка в стране, ничего странного в сложившейся ситуации не видят. Хотя и не могут объяснить, как им удалось так быстро зарегистрироваться.
«Очень жалко, что такое важное и ответственное дело, как производство отечественных лекарств от тяжелых и часто смертельных заболеваний, дискредитируют еще в самом начале безответственные действия власти», – заявил газете участник союза пациентов и президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев. По его словам, пациенты не против отечественных препаратов, но они не верят, что действительно хорошее лекарство можно сделать за несколько месяцев. Жулева смущает не только недоказанность действия российского препарата, но и опасная форма его исполнения. Активист решил съездить на завод и ознакомиться с «Коагилом-VII» на месте. «Меня поразило, что препарат упакован в стеклянные ампулы, которые, как предполагается, гемофилик должен вскрывать руками, приложив немалое усилие», – рассказал Жулев. К тому же игла, прилагаемая к упаковке, слишком толстая, чтобы самостоятельно сделать внутривенную инъекцию, и не имеет обязательного в таком случае фильтра.
Как отмечает активист, единственный импортный седьмой фактор «Новосэвен» датской компании Novanordisk, который ранее закупала РФ, расфасован во флаконы со стерильными резиновыми пробками, которые проткнуть не составляет труда.
Но есть одно очевидное преимущество российского препарата над датским – цена. Если «Новосэвен» стоит 25.900 руб. за миллиграмм, то отечественный аналог – 22 тыс. руб. за миллиграмм. Общая стоимость контрактов по седьмому фактору на декабрьском аукционе составила 1,225 млрд. рублей. При этом закуплено 74 тыс. миллиграммов препарата, в то время как за тот же период прошлого года было поставлено всего 57 тыс. миллиграммов.
Сопредседатель союза и президент «Лиги защиты прав пациентов» Александр Саверский, в свою очередь, заявил, что «союз полностью поддерживает программу правительства России по развитию отечественного фармпроизводства, но появление новых лекарственных средств не должно подвергать опасности здоровье и жизнь пациентов». «Все препараты должны проходить жесткую систему регистрации, а врачебное и пациентское сообщества должны быть уверены в их качестве, безопасности и эффективности», – подчеркнул активист.
В Минздравсоцразвития и Росздравнадзоре, между тем, уверяют, что процедура регистрации препарата «Коагил-VII» прошла с соблюдением всех соответствующих норм. В пресс-службе министерства пояснили, что «поскольку препарат является дженериком, то ему не требуется проведения всех клинических исследований, как исходному препарату». Чиновники заверили, что «все испытания, которым положено было пройти, проведены, и препарат на этих основаниях 15 декабря был зарегистрирован».
В Росздравнадзоре добавили, что не доверять экспертам ФГУП «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» нет никаких оснований.
Похоже, никакой особой необходимости так спешить, кроме желания отчитаться о переводе фармпрома на рельсы импортозамещения, у организаторов здравоохранения и контрольного ведомства, по-видимому, не было, пишет GZT.Ru. К тому же на кону доступ к финансовым потокам, которые долгие годы были направлены из российского бюджета в крупнейшие западные фармацевтические компании.
«Cообщество пациентов в шоке. Есть ощущение, что до них никому нет дела, чиновникам надо закрыть эту тему, поставить галочку и отчитаться перед президентом. А сколько людей погибнет и сколько будет страдать, не важно», – заявил Александр Северский. Препарат «Коагил-VII» начнут отгружать в регионы для всех 7 тыс. гемофиликов РФ уже через две недели.
