В пятницу в Госдуме будет рассматриваться внесенный Минздравом законопроект «Об обращении лекарственных средств». Глава Минздрава Татьяна Голикова настаивает на скорейшем принятии закона, так как «мы живем уже в другой экономической реальности, требующей адекватных решений в сфере регулирования цен и процедуры допуска на рынок лекарственных средств». Однако, по мнению экспертов, принятие законопроекта в нынешнем виде лишь усугубит существующие на отечественном фармрынке проблемы. «Это просто смешно»
Одно из главных нововведений, критикуемых экспертами, – правила регистрации новых лекарств. Если сегодня в России признаются результаты международных клинических испытаний, то в проекте нового закона говорится о том, что для допуска лекарств на отечественный рынок производителям фармпрепаратов потребуется провести исследования в нашей стране.
В Минздраве уверяют, что эта мера абсолютно оправдана. В частности, замдиректора Департамента развития фармрынка Минздравсоцразвития Марат Сакаев заверил, что «значительных затруднений при государственной регистрации зарубежных лекарственных средств не предполагается, так как законопроект четко обозначает сроки административной процедуры государственной регистрации препаратов, ограниченные 210 днями».
Однако, как разъяснили газете ВЗГЛЯД эксперты, количество больных, необходимое для определения эффективности и безопасности лекарственных препаратов, найти в отдельно взятой стране практически невозможно: международные стандарты проведения клинических исследований предполагают жесткие количественные и этические требования как в отношении участвующих в исследованиях врачей, так и в отношении больных, которые не имеют права быть одновременно задействованы более чем в одном исследовании.
«Иностранные производители проводят мультицентровые клинические исследования сразу в нескольких странах по одному протоколу, и цель их – набрать максимально статистически достоверную выборку пациентов и максимально доказать эффективность препарата, − рассказывает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. − В той схеме, которая предлагается в законопроекте, эти исследования уже не учитываются. Соответственно, если чиновник потребует полного цикла исследований, то на это потребуется от 7 до 10 лет, и на эти сроки будет остановлен препарат. То есть россияне могут фактически лишиться возможности приобретать самые современные лекарства».

По мнению Светланы Завидовой, выпуск препарата на рынок, по сути, будет зависеть исключительно от решения чиновника.
«Министр Голикова на нулевом чтении привела два аргумента, − говорит эксперт. − Во-первых, «мы не знаем, в каких странах исследовался препарат, может быть, в Африке». Но это же смешно! В регистрационном досье всегда указывается, где и как проводились эти исследования. Второй аргумент Голиковой: если у России будет двусторонний договор с какой-нибудь страной о взаимном признании исследований – тогда пожалуйста. Но это тоже смешно! Ни в одной стране мира таких договоров не заключают. И все развитые страны принимают результаты международных исследований. Логика Минздрава значительно усложняет процесс регистрации и создает большую коррупционную составляющую в принятии решений».
У Минздрава свои аргументы.
«С точки зрения научного подхода к оценке полученных результатов наиболее достоверные доказательства безопасности препаратов и подбора оптимальных схем лечения можно получить только с учетом популяционных особенностей населения, − уверен Марат Сакаев. − Поэтому проведение клинических исследований в Российской Федерации направлено на обеспечение защиты интересов населения, связанных с получением качественного лечения».

«Кто-то заинтересован в сохранении монопольного положения»
Еще одно нововведение касается отмены ускоренной регистрации дженериков (аналогов оригинальных препаратов, у которых истек срок действия патента). На сегодняшний день от разработчика дженериков не требуется проводить собственные клинические исследования, достаточно лишь доказать биоэквивалентность воспроизведенного и оригинального препаратов.
Однако если закон будет принят, то, в соответствии с пунктами 3 и 4 статьи 25 проекта закона «Об обращении лекарственных средств», ускоренная процедура регистрации дженериков будет применяться по усмотрению уполномоченного федерального органа исполнительной власти.
Почему вопрос дженериков так важен?

Эксперты указывают на то, что появление на рынке дженериков всегда приводит к снижению цен на лекарства – производитель оригинального препарата утрачивает монопольное положение и вынужден снижать цены вслед за производителем дженерика. Соответственно, упрощенная процедура регистрации дженериков – инструмент для скорейшего снижения цены.
«Если отмена упрощенной системы вывода дженериков на рынок лоббируется на законодательном уровне, то напрашивается простой вывод: кто-то заинтересован в сохранении монопольного положения производителей оригинальных препаратов и намерен способствовать поддержанию ими завышенных цен на лекарства», − заявил в интервью газете ВЗГЛЯД эксперт фармрынка, пожелавший остаться неназванным.

Борьба за экспертизу
В настоящее время вопросы, связанные с введением в оборот новых препаратов (проверка их качества, эффективности и безопасности) и с контролем их обращения, регулирует Росздравнадзор. Экспертизу лекарств, которая составляет основную часть процедуры их регистрации, осуществляет подведомственное Росздравнадзору ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
Ведомство Голиковой намерено эту ситуацию изменить. Согласно новому законопроекту, для проведения экспертизы предлагается создать новое предприятие, которое будет подчинено уже Минздраву.

Упрощенная процедура регистрации дженериков – инструмент для скорейшего снижения цены (фото: ИТАР-ТАСС)

«Мы с ФГУ работаем достаточно плотно последние три года, − рассказывает гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. – Там далеко не все проблемы решаются быстро, но они решаются. И нет уверенности в том, что если придут новые люди и будет создана новая структура, она с чистого листа начнет работать идеально и быстро. По большому счету, в законопроекте «Об обращении лекарственных средств» речь идет о передаче функций от одной структуры другой. Ну, мы − взрослые люди, понимаем, из-за чего это происходит – с финансовой точки зрения структура ФГУ весьма интересна».
При этом формально функция контроля останется у Росздравнадзора, правда, уже без соответствующего «инструментария». Эксперты уверены, что такие изменения приведут к «демонтажу существующей системы контроля за оборотом фармрынка».
Добавим, что, по словам источника газеты ВЗГЛЯД в правительстве РФ, в настоящее время активно прорабатывается вопрос о выделении функции по развитию фармацевтической отрасли из ведения Минпромторга (напомним, его возглавляет муж Татьяны Голиковой Виктор Христенко) в Минздравсоцразвития.
«Там, где государство является не только регулятором, но и игроком (а когда мы говорим о государстве, то имеем в виду конкретного чиновника со своими интересами), не стоит ждать ничего хорошего, − уверен Виктор Дмитриев. − Уверяю вас, то, что появляется монстр, который и регулирует, и закупает, и регистрирует, что надо закупать, – мы еще с этим намучаемся».

Дело врачей
Осенью в ходе совещания, проведенного в Зеленограде по вопросу о стратегии развития фармпромышленности, премьер-министр России Владимир Путин заявил о недопустимости ситуации, когда производители тем или иным способом «подкупают» врачей, и те выписывают пациентам конкретные (и не всегда оптимальные по цене и качеству) препараты.
Отсутствие возможностей предотвратить недобросовестное взаимодействие фармкомпаний с врачебным и экспертным сообществом считалось одним из серьезных пробелов действующего закона «О лекарственных средствах».
Выступая в Зеленограде, Путин дал поручение проработать механизм предотвращения и исключения конфликта интересов. Тем не менее, отмечают эксперты, в подготовленном Минздравом законопроекте «Об обращении лекарственных средств» эти требования премьера учтены не были.
«Я не нашел в законопроекте механизмов, позволяющих пресечь конфликт интересов эксперта, если та или иная фармкомпания лично заинтересует его в положительном итоге результатов экспертизы, − говорит Виктор Дмитриев. − Учитывая, что эта проблема на сегодняшний день одна из самых актуальных в медицинском сообществе, мне странно, что ее решению в проекте закона не уделено внимания».

«Как таковых возражений нет»
В самом Минздраве, похоже, не сомневаются, что законопроект «Об обращении лекарственных средств» будет принят в сжатые сроки.
Как написала в своем блоге Татьяна Голикова, «действующий закон «О лекарственных средствах» был принят еще в 1998 году. Более 11 лет назад. Мы живем уже в другой экономической реальности, требующей адекватных решений в сфере регулирования цен, безопасности, процедуры допуска на рынок лекарственных средств».
«У нас выбора нет, мы должны принять законопроект в весеннюю сессию и подготовить все сопровождающее законодательство, чтобы новые нормы заработали с конца этого года», − заявила Татьяна Голикова после обсуждения проекта закона с депутатами думских фракций.
Оппозиционные фракции уже заявили о поддержке нового законопроекта.
«Несмотря на то, что мы во фракции всегда с подозрением относимся к правительственным инициативам, на этот раз как таковых возражений у нас нет, − заявил в интервью газете ВЗГЛЯД член Комитета Госдумы по охране здоровья, депутат от КПРФ Олег Куликов. – Есть определенные предложения доработать документ ко второму чтению, но в любом случае, приняв законопроект Голиковой, Госдума сделает даже не шаг, а два шага вперед в направлении наведения порядка на лекарственном рынке».
«Концептуально в первом чтении мы поддержим этот документ», − заверил корреспондента газеты ВЗГЛЯД первый замруководителя фракции ЛДПР Максим Рохмистров. Вместе с тем представитель ЛДПР отметил, что «у нас есть немало замечаний, которые наши депутаты выскажут в ходе доработки документа ко второму чтению». В частности, Рохмистров предлагает, «чтобы максимальная цена фиксировалась на упаковке лекарства производителями, как это, к примеру, уже происходит с сигаретами».
Тем не менее очевидно, что судьба законопроекта зависит от позиции «Единой России». Как заявила в интервью газете ВЗГЛЯД первый замруководителя фракции «ЕР» Татьяна Яковлева, законопроект «действительно, прогрессивный шаг вперед».
«В отличие от действующего закона о лекарственных средствах, в новом законе впервые дан понятийный аппарат, а ведь именно отсутствие законодательно закрепленных определений и понятий, используемых в сфере обращения лекарственных средств, сегодня создает немало проблем, как самим производителям, так и потребителям препаратов», − заметила Яковлева.
Вместе с тем Яковлева отметила, что некоторые вопросы «нуждаются в дополнительном обсуждении с участием представителей фармкомпаний и экспертного сообщества, чем мы сейчас и занимаемся».