Законопроект об обороте лекарственных средств в РФ, в последние дни бурно обсуждавшийся политиками и экспертами всех уровней, прошел первое чтение в Госдуме. Депутаты полагают, что закон наведет порядок на фармрынке, участники этого рынка жалуются, что их мнением при составлении документа даже не поинтересовались. О недостатках проекта газете ВЗГЛЯД рассказал исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков. - Владимир Григорьевич, оправдал ли закон надежды фармпроизводителей?
- Мы как представители международной фармацевтической индустрии с нетерпением ждали этот закон, полагая, что он станет совместным проектом власти и производителей. Но, к сожалению, ни мы, ни другие участники рынка не были допущены к участию в совещательном процессе, хотя номинально я был включен в состав рабочей группы.

Владимир Шипков был включен в состав рабочей группы, но только «номинально» (Фото: old.pharmvestnik.ru)

Когда в Интернете появилась первая версия закона, я в инициативном порядке еще раз вышел с предложениями помочь доработать закон, однако мне сказали: «Спасибо, но в ваших советах нет нужды - проект уже находится на этапе согласования в органах исполнительной власти». То есть нам мягко указали, где наше место.

- Получается, что новый закон – абсолютный продукт творчества чиновников?
- Похоже на то. Понятно, что он не в полной мере удовлетворяет наши ожидания и требования, а также задачи, которые провозглашаются на уровне руководства страны: я имею в виду курс на оздоровление нации, улучшение демографической ситуации, увеличение продолжительности жизни.

Существует стратегия социально-экономического развития, в которой декларируется, что к 2020 году россияне должны жить, как минимум, 75 лет! Но если рассматривать закон с точки зрения приоритетов развития инновационной фармацевтической индустрии, привлечения инвестиций, партнерства, то вы увидите, что он далеко не помогает эффективно и быстро решать эти глобальные цели.

- А что конкретно вас не устраивает?
- Требование нового закона об обязательном проведении клинических исследований импортных лекарств на территории РФ. Это значит, что если зарубежная компания выводит лекарственный препарат на наш рынок, она обязана провести клинические исследования в России.

Сейчас международная и действующая отечественная практики допускают принятие результатов международных клинических испытаний, которые были проведены с большой выборкой во многих странах. И вот вдруг почему-то решили: нет, пусть еще дополнительно в России исследуют.

Все это значительно удлинит сроки регистрации препаратов – до трех, пяти, а может и десяти лет! - и будет затягивать их выход на российский рынок. Тем самым авторы законопроекта лишают россиян права получать доступ к самым современным инновационным импортным препаратам.

- Облегчит ли жизнь производителей фиксирование размера госпошлины за регистрацию препарата при том, что сейчас максимальная госпошлина - 670 тысяч рублей?
- Здесь тоже есть некое лукавство. Если вы посмотрите поправки в Налоговый кодекс РФ, то вы увидите, что 670 тысяч рублей очень быстро превращаются сначала в один миллион 670 тысяч, потом - в два миллиона 670 тысяч, потому что любые изменения нормативной документации или состава препарата сопровождаются внесением дополнительной суммы денег. И я не знаю, насколько все фармпредприятия России окажутся платежеспособными. Даже для зарубежных компаний это станет очень тяжелая нагрузкой.