Комитет Совета Федерации по социальной политике решил, что пора разрешить тестировать лекарства на малышах. Проблему клинических исследований препаратов для детей, а также создания лекарств для педиатрии обсудили участники заседания "круглого стола", состоявшегося в четверг в Совете Федерации.
Около 90 процентов лекарств в России не предназначено для детей, поскольку на детях их не исследовали. Специалисты отмечают, что испытания препаратов на детских целевых группах в России составляет примерно 4 процента.
"Между тем, единственный путь получения лекарств, предназначенных для применения исключительно у детей - это изучение этих препаратов у данной возрастной группы", - отметил главный клинический фармаколог РФ, завкафедрой клинической фармакологии Российского государственного медицинского университета им. Н. И. Пирогова Юрий Белоусов.
При этом он подчеркнул, что Федеральный закон "О лекарственных средствах" недостаточно ясно и понятно обеспечивает регулирование проведения клинических исследований, особенно в педиатрии, что приводит к дефициту препаратов. "Проведение клинических исследований у маленьких пациентов настолько тонкая вещь, что требует отдельной строки в законе", - заявил Юрий Белоусов.
По словам главного фармаколога РФ, 50 процентов детей вынужденно получают препараты для взрослых. "Помимо этого, нелицензированное применение лекарств у детей варьируется от 25 до 50 процентов, а использование вне зарегистрированных показаний - от 15 до 20 процентов", - посетовал он.
Юрий Белоусов также отметил, что "на сегодняшний день только 15-17 процентов препаратов, применяемых в педиатрии, исследованы у целевой группы – детей. Всемирная организация здравоохранения в июле текущего года планирует выпустить резолюцию о значимости и необходимости проведения клинических исследований в педиатрии", - подчеркнул он.
В связи со сложившейся ситуацией участники "круглого стола" рекомендовали Федеральному Собранию РФ внести изменения в Федеральный закон "О лекарственных средствах" в части проведения клинических исследований у детей, для диагностики, профилактики и лечения. А также создать рабочую группу для проведения мониторинга законодательства в области клинических исследований в целом.
Напомним, в марте 2007 года руководитель пресс-службы прокуратуры Волгоградской области Лидия Сергеева сообщила, что в клинике РЖД в Волгоградской области на детях тайно испытывали зарубежные вакцины. Было установлено, что у девочки Вики (2,5 года) после вакцинации, проведенной, когда ей было 1,2 года, отмечено замедленное развитие и ухудшение общего состояния здоровья.
В течение нескольких недель в этой больнице по заказу бельгийской фармацевтической фирмы Glaxo Smith Klein проводились испытания вакцины Varilrix против ветряной оспы, комбинированной вакцины Priorix-Tetra против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. В исследования были вовлечены более 100 детей в возрасте от одного года до двух лет.
Родителям детей в клинике об испытаниях ничего не сообщили. Им сказали, что эта вакцина давно используется (хотя на тот момент вакцина в России не использовалась - Ред.) и с минимальными побочными эффектами.
Взамен таких клинических испытаний на детях заместитель главного врача железнодорожной больницы получила от бельгийской компании 50 тысяч долларов.
newsru
