Москва, Март 25 (Новый Регион, Алексей Усов) – Росздравнадзор сообщил, что закончил расследование фактов появления в лечебных учреждениях РФ препарата милдронат, вызвавшего ухудшение состояния 23 больных и гибель двух пациентов. Против фирмы-производителя «Сотекс» ведомство подало иск.

«Наши региональные центры по мониторингу безопасности лекарств 5 и 6 февраля начали получать сведения о выявлении тяжелых побочных реакций при применении лекарственного препарата милдронат, раствор для инъекций, 0,5 г (ампулы), 5 мл серий 260 808 и 290 808. Лекарство произвела фармфирма «Сотекс». Тяжелые реакции у пациентов выражались в виде анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения», – приводит GZT.ru заявление представителя Росздравнадзора.

Сообщения о выявлении побочных реакций поступили от лечебных учреждений из Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областей. Росздравнадзор сразу же приостановил обращение данного препарата на территории РФ до выявления причин случившегося.

Инспекторы установили, что в процессе производства в ЗАО «ФармФирма «Сотекс» были перепутаны ампулы препарата милдронат, раствор для инъекций, 0,5 г, 5 мл с ампулами препарата листенон, раствор для инъекций, 2%, 5 мл. Надзорный орган изъял из обращения все 98 серий препарата милдронат, раствор для инъекций, 0,5 г (ампулы), 5 мл производства фармфирмы «Сотекс», выпущенные в 2008 году, и запретил их к использованию.

В связи с грубым нарушением условий при производстве Росздравнадзор направил в арбитражный суд города Москвы иск о привлечении ЗАО «ФармФирма «Сотекс» к ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

представители контрольного ведомства отмечают, что у целого ряда производителей лекарственных средств, даже у тех, кто работает по GMP-стандартам, отсутствует эффективная система контроля качества производимой продукции либо она крайне неудовлетворительно выполняет свои функции.

Система фармаконадзора при Росздравнадзоре на начало 2009 года получила более 800 сообщений о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарства, в то время как за весь 2008 год – 1076 (в том числе 728 сообщений от региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств и специалистов здравоохранения и 348 – от производителей лекарственных средств). Среди производителей лекарственных средств добровольные сообщения о неблагоприятных побочных реакциях поступали от 30 зарубежных фармацевтических компаний, среди российских производителей – только от лидера рынка компании «Фармстандарт».