В среду Госдума в третьем и окончательном чтении приняла правительственный законопроект «Об обращении лекарственных средств». О высокой социальной значимости документа говорилось не раз. Нововведение во многом может решить проблему доступности и качества медикаментов. По данным социологов, больше половины россиян сейчас недовольны лекарственным обеспечением. Принятый закон призван в корне изменить ситуацию. Государственная дума приняла закон «Об обращении лекарственных средств». Он призван принципиально изменить всю систему регистрации и распространения лекарств в России.

Проект документа был разработан правительством. По словам спикера Госдумы Бориса Грызлова, он «произведет революцию в вопросах обращения лекарственных средств».

Принятый закон фактически вводит государственное регулирование цен на лекарства, которые отнесены к категории жизненно необходимых и важнейших.

Документ предполагает следующую схему: предельные отпускные цены производителей на лекарства, внесенные в специальный перечень, будут подлежать госрегистрации; предельные оптовые и розничные надбавки на эти лекарства будут устанавливать субъекты РФ, причем осуществляться это будет по единой для всех регионов методике.

Продажа препаратов, на которые предельная отпускная цена не зарегистрирована, допускаться не будет.

Медучреждениям разрешается приобретать лекарства без дистрибьюторов – напрямую у производителя. При этом сельские врачи и фельдшеры получают право продавать лекарства самостоятельно. Это, по мнению законодателей, существенно снизит цены для сельских жителей на препараты и облегчит их покупку.

Как пояснил журналистам первый заместитель руководителя фракции «Единая Россия» Владимир Пехтин, законопроект предлагает новую, прозрачную и понятную схему оборота лекарств. Не случайно особое внимание в нем уделено процедуре госрегистрации и экспертизе лекарственных препаратов.

«Заявитель не контактирует с экспертом и не знает, кто проводит экспертизу препаратов, а информация об этапах прохождения регистрации будет доступна в Интернете. Таким образом, устраняется возможность субъективного влияния на принятие экспертного решения и коррупционных правонарушений», – пояснил Пехтин.

Более того, в законе четко прописана максимально возможная длительность регистрации – 210 дней.

Цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты будут регулироваться государством, что позволит избежать спекуляций в этом сегменте рынка. «Лекарства станут доступнее. Закон будет фиксировать не только цену производителя, но и максимальную оптовую и розничную надбавку», – отмечает вице-спикер Госдумы Вячеслав Володин, слова которого приводятся на сайте «Единой России».

Также документ предусматривает переход фармпроизводителей на международные стандарты качества производства, а также ужесточение ответственности за вывод на рынок недоброкачественных и фальсифицированных лекарств.

По данным ВЦИОМ, за последние четыре года число людей, недовольных лекарственным обеспечением, выросло вдвое, достигнув 64%. По мнению Володина, новый закон дает возможность «оградить людей от некачественных, контрафактных лекарственных средств за счет повышения контроля со стороны государства».

«Конечно, потребуется время, чтобы рынок лекарств адаптировался к новым правилам», – добавляет Пехтин. Поэтому в законе предусмотрен переходный период – до 2014 года. Производители лекарств должны успеть перейти на евростандарты.

Отметим, что ко второму чтению в документ поступило более 300 поправок, 45 из них были рекомендованы к принятию. В итоге был принят «компромиссный» вариант закона, отвечающий интересам как фармпроизводителей, так и покупателей лекарств.

Депутаты также приняли поправку, по которой размер госпошлины за регистрацию лекарств снизился с первоначальных 670 тыс. рублей до 300 тыс. рублей. При этом проведение экспертизы документов для разрешения на клиническое исследование и этической экспертизы обойдется в 75 тыс. рублей, экспертиза качества – 225 тыс. рублей, внесение изменений в инструкцию по применению лекарства – 50 тыс. рублей и т. д.

Добавим, что закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года.