Результаты опубликованных исследований нового обезболивающего, разработанного фармацевтическим гигантом Merck, получили прохладный прием у американских экспертов. По замыслу разработчиков, новый препарат Arcoxia призван заменить на рынке бывшего рекордсмена продаж – отозванный с рынка в 2004 году по соображениям безопасности Виокс (Vioxx).


Критики нового препарата, в число которых входят некоторые консультанты
Управления по продуктам и лекарствам (FDA), выражают сомнения в том, что
результаты проведенных Merck исследований действительно доказывают безопасность
нового препарата. Они, в частности, указывают на то, что в ходе клинических
испытаний новое лекарство сравнивалось с препаратом старого образца диклофенаком,
длительное употребление которого связано с повышенным риском сердечно-сосудистых
осложнений.



«Программа развития препарата Arcoxia содержит фатальные недочета, - заявил
кардиолог Клиники Кливленда и бывший глава FDA доктор Стивеи Ниссен, - «Я не
рекомендовал бы FDA одобрять это лекарство».



В настоящее время Ниссен консультирует основного конкурента Merck на рынке
обезболивающих компанию Pfizer.



Действующий эксперт FDA доктор Дэвид Грэхем, известный своей критикой политики
агентства в отношении Виокса, выразил солидарность со своим коллегой.



Грэхем высказал предположение, что исследование Merck изначально планировалось
таким образом, чтобы не выставить новую разработку в невыгодном свете, как это
произошло с Виоксом после публикации данных клинических испытаний, в которых
этот препрат сравнивали с более безопасным, чем диклофенак, напроксеном.



Как и отозванный Виокс, Arcoxia относится к классу ингибиторов циклооксигеназы 2
поколения (ЦОГ-2), первоначально разрабатывавшихся в качестве альтернативы
предыдущему поколению обезболивающих, значительно повышавших риск желудочных
кровотечений. Препарат уже разрешен к применению в ряде стран, и Merck
рассчитывает в ближайшее время получить лицензию на его продажу в США.
Единственным разрешенным к реализации в США ЦОГ-2 остается продукт компании
Pfizer Целебрекс (Celebrex).



В проведенных по заказу Merck испытаниях приняли участие 34,7 тысячи пациентов,
страдающих артритом. Половина участников, средний возраст которых составлял 63
года, принимала Arcoxia, половина – диклофенак. Согласно предварительно
опубликованным результатам исследований риск инфарктов и инсультов при
длительном (более 18 месяцев) употреблении обоих препаратов оставался
приблизительно одинаковым. Около одного процента испытуемых переживали инфаркт
или инсульт, либо умирали в течение первого года приема лекарства. Три года
спустя этот показатель возрастал до 2.5%.



Ранее компания Merck заявляла, ссылаясь на первоначальные данные клинических
испытаний, что новый препарат с точки зрения риска сердечно-сосудистых
заболеваний не опаснее диклофенака.



В России Arcorexia также находится на стадии лицензирования.