Эксперты FDA (службы по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами) признали препарат Prexige компании Novartis AG непригодным для продажи в США. Это решение не стало неожиданностью – совсем недавно препарат изъяли из продажи в Австралии в связи с возможным влиянием на печень.В настоящее время препарат продается в Европе; эксперты считают, что там он
не будет отозван с рынка в обозримом будущем. В США Novartis планирует
продолжать переговоры с FDA. Представители компании заявляют, что Prexige - «это
ценный препарат для лечения болей у пациентов с остеоартрозом, не имеющих
противопоказаний».
В Австралии препарат был отозван с рынка после того, как было
зарегистрировано восемь случаев серьезных побочных эффектов, связанных с
влиянием лекарства на печень. В двух случаях пациенты погибли, в еще двух печень
пришлось пересаживать.
Prexige разрешен к продаже в 50 странах мира. За первую половину этого года
его продажи составили 52 миллиона долларов. В свое время компания надеялась на
больший коммерческий успех препарата.
В прошлом месяце Novartis проинформировал европейских врачей о новых
противопоказаниях к лечению. Prexige сейчас не рекомендуется назначать
пациентам, страдающим заболеваниями печени, и тем, у кого раньше были подобные
заболевания, а также пациентам, которые принимают другие препараты, влияющие на
печень.
Несмотря на эти предосторожности, представители компании уверяют, что Prexige
ничуть не опаснее, чем любой другой нестероидный противовоспалительный препарат
(НПВС). Повышение уровня печеночных ферментов более чем в три раза при лечении
Prexige наблюдается у 0,85% пациентов, что сопоставимо с эффектами других НПВС.
В то же время, по данным исследований, Prexige гораздо меньше влияет на
артериальное давление.
Проблемы с препаратами из группы ингибиторов ЦОГ-2 (к которым относится и
Prexige) начались еще в 2004 году, когда из-за влияния на сердечно-сосудистую
систему был отозван с рынка препарат Vioxx, производимый компанией Merck & Co
Inc.
По материалам Reuters Health.