Москва, Январь 26 (Новый Регион, Матвей Свичеревский) – Общество защиты прав потребителей (ОЗПП) потребовало провести проверку медицинских учреждений страны на предмет возможного использования в них запрещенного оборудования и тест-систем «AccuTnI» американской компании «Beckman Coulter». Как заявил председатель общества защиты прав потребителей «Общественный контроль» Михаил Аншаков, американская продукция была официально отозвана с рынков США и Канады в 2010 году из-за конструктивных недоработок и значительных искажений результатов клинических исследований.
Между тем, у ОЗПП есть данные, что на территории РФ эксплуатация оборудования и тест-систем указанной американской фирмы не прекращалась. В проблеме разбирался корреспондент «НР».
Компания «Beckman Coulter» работает в России уже не первое десятилетие. Она является крупнейшим поставщиком оборудования и расходных материалов для клинико-диагностических лабораторий страны (в рамках нацпроекта «Здоровье»), и занимает значительную часть рынка.
Годовой оборот компании на территории РФ исчисляется десятками миллионов рублей. При этом в России компания ни разу не заявляла официально о каких-либо проблемах с качеством своих лабораторных тест-систем и возможных негативных последствиях их применения, не провела ни одной отзывной компании по оборудованию, имеющему конструктивные недоработки.
Михаил Аншаков говорит, что на лицо практика двойных стандартов: на западе американские производители медпрепаратов позиционируют себя как компанию, «основной задачей которой является производство качественной продукции и служение интересам безопасности пациентов». В России «они просто зарабатывают деньги».
Руководитель общества прав потребителей написал открытое обращение на имя министра здравоохранения и социального развития РФ Татьяны Голиковой, в Генпрокуратуру РФ, Роспотребнадзор, Росздравнадзор, профильные комитеты Госдумы и Совета Федерации. В нем он в категоричной форме потребовал представить доказательства того, что в лечебных учреждениях страны на сегодняшний день не используются запрещенные за рубежом тест-системы и оборудование.
«Закупка за счет бюджетных средств оборудования и тест-систем компании «Beckman Coulter», запрещенных во многих других странах мира, проводилась с молчаливого согласия ответственных за это чиновников. Не исключено, что их молчание щедро оплачивалось заинтересованными структурами», – говорится в обращении главы общества по защите прав потребителей, текстом которого располагает «НР».
Глава ОЗПП предложил предпринять неотложные меры по организации «отзывной компании» по данным фактам. По его мнению, виновные лица должны быть строго наказаны, вплоть до уголовной ответственности. Михаил Аншаков в интервью «НР» заявил, что в скандальных фактах использования на территория РФ запрещенного оборудования и тест-систем есть «коррупционная составляющая», а расплатой за это будут жизни российских граждан.
Контролирующие органы пока не разделяют беспокойства председателя общества по защите прав потребителей. Пресс-секретарь Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) Максим Лакомкин заявил, что про обращение ОЗПП они ничего не слышали. А проблема с отзывом запрещенного американского оборудования и тест-систем «будет решаться в рабочем порядке в установленные сроки». В переводе с бюрократического на русский – пока чрезвычайной ситуации не случится, никто ничего проверять и изымать не станет.
Между тем, как поясняют эксперты, американские тест-системы продолжают использоваться в российских родильных домах, в реанимациях для определения тропонина.
Тропонин – важный кардиомаркер при проведении иммунологических исследований крови с целью выявления риска сердечных патологий и предупреждения инфарктов. По сути, данные тест-системы – это решающий аргумент для принятия решения медиками в критических ситуациях. Если тест-система дает искаженный результат, это может привести к серьезным осложнениям и даже летальным исходам. Массовое использование запрещенных тест-систем в российской медицинской практике может привести к тысячам жертв. По статистике, 56% процентов смертей в России связано с болезнями сердечнососудистой системы (данные 2009 года). В этой связи проблема правильной и своевременной диагностики выходит на первый план.
Как уточняет корреспондент «НР», американский тест на тропонин «AccuTnI» был доработан производителем, но после этого не прошел официальную регистрацию и не получил разрешения на продажу. В 2009 – 2010 годах продукт реализовывался незаконно.
К началу 2010 статистика клинического применения теста «AccuTnI» уже «кричала» о том, что он стабильно выдает искаженные результаты при определении тропонина. FDA обязала компанию полностью отозвать продукт к концу мая 2010 года и пройти процедуру лицензирования. Однако, эти требования были проигнорированы.
21 июня 2010 правительственное агентство официально публикует вторичное предупреждение в адрес компании уже в более жесткой форме. Оно предупреждает о возможных последствиях для производителя, продолжающего нарушать законодательство, вплоть до возбуждения судебных разбирательств и наложения существенных денежных штрафов, так как сигналы от потребителей о наличии продукта на рынке продолжают поступать. Акции компании в этот период упали более чем на 30%, обманутые акционеры начали обращаться с исковыми заявлениями в суд. Итогом всей этой истории стала отставка генерального директора «Beckman Coulter» Скотта Гарретта в сентябре 2010 года.
